欧宝体育网址登陆入口 临床试验伦理委员会章程
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发布日期：【2019-08-26】
欧宝体育网址登陆入口 临床试验伦理委员会章程
1.目的：对药物及欧宝娱乐官网入口 器械临床试验的伦理管理，保证临床试验符合科学和伦理要求。
2.适用范围：
在欧宝体育网址登陆入口 进行的药物及欧宝娱乐官网入口 器械临床研究项目的伦理审查。
3.内容：
3.1总则
3.1.1为保护临床研究受试者的权益和安全，规范本院伦理委员会的组织和运作，根据我国(CFDA)《药物临床试验质量管理规范》（GCP）、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》、世界医学会（WMA）《赫尔辛基宣言》、国际医学科学组织理事会（CIOMS）《涉及人的生物医学研究国际伦理准则》，制定本章程。
3.1.2伦理委员会的宗旨是通过对人体生物医学研究项目的科学性、伦理合理性进行审查，确保受试者尊严、安全和权益得到保护，促进生物医学研究达到科学和伦理的高标准，增强公众对临床研究的信任和支持。
3.1.3伦理委员会依法在国家和所在省级食品药品监督管理局、卫生行政管理部门备案，接受政府的卫生行政管理部门、药监行政管理部门的指导和监督。
3.2组织机构
3.2.1伦理委员会名称：欧宝体育网址登陆入口 临床试验伦理委员会。
3.2.2伦理委员会地址：山西省运城市盐湖区河东东街3690号。
3.2.3 委员组成：伦理委员会由13名医药专业人员、非医药专业人员、法学专家、伦理专家、社会工作者组成，并有不同性别的人员组成。设主任委员1名、副主任委员1名，由伦理委员会委员选举产生。
3.2.4 委员资格
l 法律人员：律师，熟悉《中华人民共和国宪法》及各项法律，熟悉药品管理的法规政策以及国际国内有关人体试验的公约等。
l 医药专业人员：熟悉本人从事的医学、药学、护理专业，并在该专业工作10年以上，经验丰富，熟悉医学人体试验的各项原则。
l 非医药专业人员：代表社区利益（公众利益），应具有较高的文化水准（大专以上），能够懂得、理解医学专业人员向他（她）做出的专业解释说明。
l 伦理人员：从事伦理学教学、研究工作，熟悉伦理工作规范。
l 妇女代表：委员中应有2名以上妇女委员，从而具有代表性。
3.2.5任命方式：伦理委员会候选名单提交院务委员会审查讨论，当选委员的同意票应超过规定的法定到会人数的半数。如果院务委员会委员是伦理委员会候选人员时，应从投票表决程序中退出。当选委员以欧宝娱乐官网入口 正式文件的方式任命。
伦理委员会任命文件应在国家和省级食品药品监督管理部门、卫生行政主管部门备案。
3.2.6任期：伦理委员会委员由欧宝体育网址登陆入口 聘任，实行任期制，每届任期5年，可以连任。伦理委员会委员为兼职。
3.2.7换届：期满换届应考虑保证伦理委员会工作的连续性，审查能力的发展，委员的专业类别，以不断吸收新的观点和方法。换届候选委员采用公开招募、有关各方和委员推荐的方式产生，欧宝娱乐官网入口 院务委员会任命。
3.2.8 免职：以下情况可以免去委员资格：本人书面申请辞去委员职务者；因各种原因长期无法参加伦理审查会议者；因健康或工作调离等原因，不能继续履行委员职责者；因行为道德规范与委员职责相违背，不适宜继续担任委员者。
3.2.9 替换：因委员辞职或免职，可以启动委员替换程序。根据资质、专业相当的原则招募/推荐候选替补委员，程序与任命程序相同。
3.2.10行政资源：欧宝娱乐官网入口 为伦理委员会办公室提供必需的办公条件，设置独立的办公室，专门的档案室，有可利用的会议室，以满足其职能的需求。欧宝娱乐官网入口 为委员、秘书与工作人员提供充分的培训，使其能够胜任工作。
3.2.11 财政资源：伦理委员会的行政经费列入欧宝娱乐官网入口 财政预算。经费使用按照欧宝娱乐官网入口 财务管理规定执行。
3.3 职 责
3.3.1范围：临床试验伦理委员会负责对本机构所承担实施的药物及欧宝娱乐官网入口 器械临床研究项目进行审查。审查的主要类别包括（但不限于）：
l 审核涉及人体的药品临床试验、欧宝娱乐官网入口 器械临床试验等项目，是否符合医学伦理道德要求。
l 定期审查和监督上述项目的医学科技行为，审查上述情况/条件下所出现的严重不良事件。
l 通知没有预见的安全问题，并监督缺陷的整改。
l 进行有关医德国际原则、政策法规、道德规范的咨询，组织专题培训班或研讨会。
3.3.2 职责：伦理委员会应根据伦理审查工作的需要不断完善组织管理和制度建设，保护受试者的安全和权益。伦理委员会对涉及人的生物医学研究项目的科学性和伦理合理性进行独立、称职和及时的审查。伦理委员会办公室负责伦理委员会日常行政事务的管理工作。
3.3.3权力：伦理委员会有权批准/不批准一项临床研究；对批准的临床研究进行跟踪审查；终止或暂停已经批准的临床研究。
3.3.4 义务：
l 伦理委员会成员都必须接受有关生物医学研究的伦理道德和科学方面的初始培训和继续教育，并通过考核合格表明其达到了培训的要求和预期目标。欧宝体育网址登陆入口 为伦理委员会成员的培训和继续教育创造条件。
l 伦理委员会成员应同意公开其姓名、职业和隶属关系；同意公开其工作报酬和其他有关开支。
l 伦理委员会成员应签署有关会议审议内容、申请材料、受试者信息和相关事宜的保密协议，签署利益冲突声明。
l 伦理委员会成员应根据伦理委员会操作规程和伦理审查程序进行工作。
3.4工作流程
3.4.1 审查方式：伦理审查的方式有会议审查、紧急会议审查、快速审查。实行主审制，每个审查项目应安排主审委员，填写审查工作表。会议审查是伦理委员会主要的审查工作方式，委员应在会前预审送审项目。研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全，应召开紧急会议审查。快速审查是会议审查的补充形式，目的是为了提高工作效率，主要适用于：1、对伦理委员会已批准的临床研究方案的较小修正，不影响试验的风险受益比；2、尚未纳入受试者，或已完成干预措施的研究项目的年度/定期跟踪审查；3、预期的严重不良事件审查。快速审查由两名委员负责审查，快速审查同意的研究项目应在下一次伦理委员会会议上通报。
3.4.2 法定到会人数：到会委员应包括医药专业、非医药专业、独立于欧宝娱乐官网入口 的外单位人员，并有不同性别的委员。
3.4.3决定的票数：以超过全体委员半数票的意见作为审查决定。
3.4.4 投票：
l 委员会中只有参加审查讨论的委员才有投票权。
l 从事或与该项研究有利益冲突的委员不参加投票。
l 独立顾问、列席者申办者、监查员不参加投票。
投票采取书面形式举行，投票结果应立即公布，投票结果可以是：同意、作必要的修正后同意、作必要的修正后重审、不同意、终止或暂停已批准的研究。
3.4.5 投票结果必须以书面的方式记录、存档，并根据会议记录和审查结论形成书面的伦理审查意见函。伦理审查意见函经主任委员审核签名并加盖伦理委员会印章，在会议后5个工作日内传达给申请人。
3.4.6 利益冲突管理：每次审查/咨询研究项目时，与研究项目存在利益冲突的委员应主动声明并回避。制定利益冲突政策，识别任何与伦理审查和科学研究相关的利益冲突，并采取相应的管理措施。
3.4.7 保密：伦理委员会对送审项目的文件负有保密责任和义务，审查完成后，及时交回所有送审文件与审查材料，不得私自复制与外传。
3.4.8 伦理审查会议应特别关注研究的科学性、安全性、公平性、受试者保护、知情同意书及知情同意过程、利益冲突等问题。
3.4.9 伦理委员会应对所有批准的临床研究进行跟踪审查，直至研究结束。
3.4.10 修正案审查：指对临床研究中研究方案的任何修改的审查。研究过程中对临床研究方案的任何修改均应提交伦理委员会审查批准后方可实施。伦理委员会主要针对方案修改后的试验风险和受益进行评估，做出审查意见。为了避免对受试者造成紧急伤害而修改方案，研究者可以在提交伦理委员会审查批准前实施，事后及时向伦理委员会作出书面报告。
3.4.11 年度/定期跟踪审查：伦理委员会初始审查时应根据试验的风险程度，决定年度/定期跟踪审查的频率，至少每年一次。
3.4.12 暂停/提前终止研究的审查：指对申办者/研究者暂停/提前终止研究的审查。伦理委员会应要求申办者/研究者报告暂停/提前终止研究的原因，以及对受试者的后续处理，审查受试者的安全和权益是否得到保证。
3.4.13 结题审查：指对临床研究结题报告的审查。伦理委员会应要求申办者/研究者报告研究的完成情况，审查受试者安全和权益的保护。
3.4.14 严重不良事件的审查：指对申办者/研究者报告的严重不良事件的审查，包括严重不良事件的程度与范围，对试验风险受益的影响，以及受试者的欧宝娱乐官网入口 保护措施。
3.4.15 秘书负责文档存取，伦理审查文件应妥善保管至临床研究结束后五年，或根据相关要求延长保存期限。
3.4.16 伦理委员会接受欧宝娱乐官网入口 主管部门对伦理委员会工作质量评估；接受卫生行政部门、药品监督管理部门的监督管理；接受独立的、外部的质量评估或认证。伦理委员会对检查发现的问题采取相应的改进措施。
3.5附则
3.5.1伦理委员会应根据伦理审查工作需要，不断完善组织管理制度和标准操作规程。
3.5.2伦理委员会工作文件的修改，先由伦理委员会一位委员或秘书起草，再经全体伦理委员会委员开会讨论表决，定稿后由主任委员签字后生效。
3.5.3本工作章程自生效之日起施行。
