临床试验启动流程
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发布日期：【2019-08-23】
临床试验启动流程
一、启动会召开条件1）伦理委员会批件：书面审查意见为同意
2）临床试验合同：签署完成
3）人类遗传资源批件（如适用）：已获得批准
4）药物临床试验登记与信息公示平台（如适用）：需打印登记信息，并存档于研究者文件夹。
5）临床试验申请相关通知或提醒（如适用）：若执行《国家药品监督管理局关于调整药物临床试验审评审批程序的公告（2018年第50号）》，需在受理缴费后60日（以工作日计算）后通过药审中心门户网站下载临床试验申请相关通知或提醒，递交伦理委员会备案并存档于研究者文件夹。
6）欧宝娱乐官网入口 器械省局备案函（如适用）：已递交伦理委员会备案
具备以上文件，申办方/受委托的CRO方可与研究者协商召开启动会的日期。
二、申办方/受委托的CRO与研究者确定启动会召开时间后，需告知药物临床试验机构办公室。
三、启动会时，机构办公室相关人员参加启动会。
四、机构办公室质量控制员对试验用相关表格进行质量控制、对试验流程进行梳理，并出具《质量活动记录表》。GCP中心药房药品管理人员讲解试验用药物接收、发放、回收及退回流程。
五、申办方/受委托的CRO与研究者针对启动会上发现的问题，回复并解决后，提交《质量活动记录表》至机构办公室，所有问题解决后方可正式筛选受试者。
附表：质量活动培训记录
