药物临床试验中心简介
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发布日期：【2019-08-23】
药物临床试验中心简介
欧宝体育网址登陆入口 药物临床试验中心（Drug Clinical Trial Center）于2017年8月22日正式成立，位于欧宝体育网址登陆入口 VIP 住院部8楼，建筑面积约850平米。目前可开展1类新药评价（安全性、耐受性、PK），生物等效性研究，肥胖、老年等特殊人群临床试验。
团队：目前研究团队专职成员共有9名，包括研究医生3名、研究护士5名、研究药师1名，其中博士2人。另有各支援科室兼职护士和医生70名左右。是一支拥有高学历、人员结构合理、设备条件先进的团队。
硬件：中心功能区域主要包括：抢救室、护理站、观察室、志愿者活动区、采血站、样品处理间、配餐室、会议室、知情室、宣教室、药品保存室、档案室、监查员办公室、公共办公室。本中心配备包括全套急救设备、试验药品储存箱、生物样本低温离心机、生物样本超低温储存冰箱在内的百余万的仪器设备，另有GPS同步时钟、360度无死角监控系统、生物样本储存冷链温湿度监控系统等满足临床试验过程所需并保障试验数据规范性和完整性的全部软硬件设施。并且，设有门禁设置，能很好的保障工作环境与受试者生活环境的私密性。
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护士站，配置视频监控系统，可做到全方位监控。
急救室，配置呼吸机、除颤仪及心电监护仪。
观察室（一），有16张床位，每个床单元配置中心吸氧装置、负压吸引装置、床头灯及呼叫器。
观察室（二），有27张床位。
志愿者活动区
采血台
样品处理间及保存间，室内配置低速冷冻离心机和超低温保存箱，并可做到实时温湿度监控，主要用于处理及存放志愿者的血样标本。
药品保存室，室内配置药品阴凉箱及低温保存箱，并可做到实时温湿度监控，主要存放试验期间的药品。
档案室
体系：试验中心体系文件涵盖试验中心工作制度类、试验运行制度与SOP、受试者管理体系、试验药品管理体系、生物样本管理体系、试验质量控制体系、试验各项操作SOP、仪器操作SOP、应急预案制度等，自2017年制定至今，随着试验运行和经验积累，修改更新2次，并正进行研究型病房相关管理制度和运行体系文件的制定。
项目运行现状：目前我中心已经完成6项预BE试验，9项正式BE试验，受到合作的申办方和CRO公司的一致好评。一项正式BE项目已顺利通过CDE现场检查。
发展计划：建立GCP门诊和研究型病房，对临床试验项目进行全方位高标准管理，探索以多种合作方式建立临床试验协同网络，发挥我院重点学科优势，围绕重点学科、重点病种、慢性病、疑难病罕见病，建立专业临床研究场所、建立新型科研平台、建立新型临床研究体系，推进临床与科研的紧密结合，围绕疾病防治开展系列高水平的临床研究。构建从临床评价、成果转化、上市后评价及药品合理应用的完整体系，形成具有欧宝体育网址登陆入口 特色的研究型学科。
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